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            雅本化学质量承诺ABACHEM’s Quality Commitment

            为了达成官方机构要求和客户需要,我们承诺ISO 9001/现行GMP标准/要求和客户要求将在第一时间被正确履行,为此我们将始终持续不断的控制和改进!

            质量系统构架Quality System Structure

            • 按GMP要求设计的质量系统构架中包括:CEO、公司质量平台和各工厂质量部门。
            • 首席执行官是雅本化学质量相关决定的最高决策者。
            • 雅本化学公司质量平台独立于生产系统,并且履行首席执行官授予的质量管理职责。
            • 雅本化学的每个生产基地的质量部门独立于生产系统,并且履行其各自的QA和QC职责。

            质量管理系统Quality Management System

            质量管理活动
            雅本化学主要的日常运行的质量管理活动是PDCA活动(戴明环)。

            质量文件系统
            雅本化学的文件系统构架分为公司级和本地/工厂级文件。
            每个本地/工厂文件构架是根据cGMP/ISO9001和公司文件要求来建立的。

            生产基地(需要GMP管理的)的主要质量管理流程
            流程按美国FDA检查指南被归类为6个系统(QA/QC/物料/生产/设备设施/标签),并且主要是根据MICH Q7和本地GMP要求来建立。

            主要流程列表如下:
            Quality system procedure for ABACHEM Web Q-Info Version 01 201604.docx
            研发实验室和QC分析仪器 R&D Lab and QC analytical apparatus
            HPLCS 48
            GCS 8
            LC-MA & GC-MS 5
            NMR 1
            Mettler Toledo KF Titrator 3
            Moisture Analyzer 2
            Spectrophtometer 2
            Advanced Reactive System Screening Tool(ARSST) 1
            Differential Scanning Calorimetry(DSC) 1
            UV/FTIR 6

            主要质量管理流程列表Main Instrument List

            No. 流程描述 ICH Q7章节的要求 系统
            1 QA职责 2.20、2.21、2.22 QA
            2 变更控制管理 13.10、13.11、13.12、13.13、13.14、13.15、13.16、13.17 QA
            3 不合格品处理 14.10、14.20、14.21、14.22、14.30、14.31、14.32 QA
            4 产品退货 14.50、14.51、14.52 QA
            5 产品召回 15.13、15.14、15.15 QA
            6 分析方法验证 12.8 QA
            7 供应商审核批准 7.11、7.12、7.13、7.14 QA
            8 进厂物料取样 7.10、7.30、7.33、7.34、7.35 QA
            9 客户投诉 15.10、15.11、15.12 QA
            10 内部审计 2.40、2.41 QA
            查看完整列表+
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